2017年5月5日，欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称EU MDR）正式发布，并于2017年5月26日正式生效。欧盟委员会于2020年4月17日通过关于MDR实施日期推迟一年的建议，MDR生效日期推迟至2021年5月26日。替代原来的旧医疗器械指令MDD 93/42/EEC。医疗器械出口欧盟必须满足MDR法规要求才可以在市场上流通。

指令定义

医疗器械定义：是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物品，无论它们是单独使用还是组合使用，包括制造商预定的用于人体诊断和/或治疗目的的软件及为其正常使用所需的软件：

--诊断, 预防, 追踪, 治疗或减轻疾病；

--诊断, 追踪, 治疗或修整伤处或残障部位；

--解剖或生理过程中的检查, 换置或修正；

--生育控制；

这些器械不可借药性, 免疫力或新陈代谢的方法在人体内达到其主要设计的目的, 但可用这些器械辅助其功能者

指令范围

适用于医疗器械及其附属物. 附属物在本指令的适用范围内亦视其为医疗器械.

相关的协调标准

EN 285:2009 灭菌.蒸汽灭菌器.大型消毒器

EN 455-4:2009 一次性医疗用手套. 产品存放期要求和试验

EN 1618:1997 管内导管除外的其它导管.通用性能的测试法

EN 1639:2009 牙科学.牙科用医疗装置.器械

EN 1640:2009 牙科学.牙科用医疗装置.设备

EN 1641:2009 牙科学.牙科用医疗装置.材料

EN 1865-3:2012 道路救护车用的担架和其它病人处理设备的规范

EN 1865-4:2012   道路救护车用病人搬运设备.可折叠轮椅

EN 1865-5:2012   道路救护车用病人搬运设备.担架支撑

EN 1985:1998 助步器.一般要求和试验方法

EN ISO   3826-3:2007人类血液和血液成分用塑料可折叠容器.带综合特征的采血袋装置

EN ISO   4074:2002 天然乳胶阴茎套.要求和试验方法

EN ISO   5359:2011 医用气体的低压软管组件

EN ISO   7886-3:2009 一次性使用无菌皮下注射器.第3部分:固定剂量免疫接种用自动报废注射器

EN ISO   7886-4:2009 一次性使用无菌皮下注射器.带防止重复使用功能的注射器

EN ISO   8185:2009 医用呼吸道加湿器.呼吸潮湿系统特殊要求

EN ISO   8359:2009 医疗电气设备.医用氧气浓缩器的安全要求

EN 14683:2005外科手术面罩.要求和试验方法

EN ISO   16201:2006 残疾人用技术助力器.日用环境控制系统

EN ISO   17510-1:2009睡眠窒息呼吸治疗.睡眠窒息呼吸治疗设备

EN ISO   17510-2:2009睡眠窒息呼吸治疗.面罩和应用附件

EN ISO   22523:2006外肢假体和矫形外支架.要求和试验方法

EN ISO 22610:2006病人和医务人员作为医疗用具的外科被单、长衣和无菌套装和设备.第3部分:性能要求和性能水平

EN 27740:1992带可拆卸刀片的外科手术刀尺寸规范

EN 60601-1:2006医用电气设备.安全性一般要求.

EN   60601-1-2:2007医用电气设备.基本安全和主要性能的一般要求.间接标准.电磁兼容性.要求和试验

EN   60601-2-12:2006医疗电器设备.第2-12部分:肺呼吸机安全性特殊要求.重病监护呼吸机

EN   60601-2-18:1996医用电气设备.安全的特殊要求.内窥镜设备规范.第2.18节:内窥镜设备规范

EN   60601-2-19:2009医用电气设备.安全性的特殊要求.婴儿保育箱规范

EN 60601-2-35:1996医疗电气设备.病人保暖毯，衬垫和坐垫安全性特殊要求

EN   60601-2-37:2008医疗电气设备.病人保暖毯，衬垫和坐垫安全性特殊要求

EN   60601-2-38:1996医疗电气设备.电动病床安全的特殊要求

EN   60601-2-41:2000医疗电气设备.外科照明设备和诊断照明设备的基本安全和基本性能的特定要求

EN   60601-2-46:1998医疗电气设备.手术台安全性的特殊规定

EN   60601-2-49:2001医疗电气设备.多功能病人监测设备安全的特殊要求

EN   60601-2-52:2010医疗电气设备.医疗床的基本安全性能和基本性能的详细要求

EN 80601-2-35:2009 医疗电气设备.应用于加热的毛毯，衬垫或床垫及医用加热装置其它基本安全及基本性能的特殊规范