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什么是FDA认证?FDA注册流程是哪些?如何进行FDA注册?

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FDA是食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称,被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。

其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。出口到美国的食品,药品,医疗设备,化妆品等必须要注册了FDA才能顺利清关。


1.医疗器械FDA注册:

包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA官网上查询到相关信息。

费用包括两个方面,一个是美国收取的FDA年费,这个费用以美金的形式直接付给FDA财政,每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费,以维持FDA注册的有效性,年费的金额每年也都不一样。另一个是咨询公司收取的代理费用。


2.食品FDA注册:

食品FDA注册跟医疗器械FDA注册有一些差异。一个是食品做FDA不需要交美金年费,二是每偶数年进行一次更新,三是注册完成后无公开信息可查询,需用户名和密码后台登入后才可查询到。


3.化妆品FDA注册:

与食品注册一样,化妆品也不需要缴纳年费。分为两个部分,企业注册和产品注册。生产化妆品的企业一般都可以注册,但是对于产品注册,仅适用于在美国境内售卖的化妆品,并在美国市场销售了1000USD以上。化妆品FDA注册是自愿性注册,不是美国强制性的要求。


医疗器械产品如何进行FDA注册

第一步:确定产品的分类

按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。FDA分类编码

第二步:选择一个美国代理人(US AGENT)

第三步:注册准备

1类产品直接进行工厂注册和产品列名;

2类产品需要准备510(k)文件。

第四步:向FDA提交510(k)文件进行文件评审

第五步:进行工厂注册和产品列名


食品如何进行FDA注册

第一步:确认产品是否属于FDA食品管制范围

第二步:选择一个美国代理人(US AGENT)

第三步:准备企业英文信息和产品英文信息

第四步:进行注册


辐射电子产品如何进行FDA注册

第一步:确认产品是否属于FDA管制的辐射电子产品范围

第二步:编写FDA要求的辐射电子产品报告

第三步:提交报告至FDA

第四步:收到FDA通知函和放行号。


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