FDA认证·CCC认证·KC认证·ISO9001认证·HALAL认证·REACH认证·EN12520家具检测.华威检测认证官网

MDR认证


欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于医疗器械第2017/745号法规,修订了第2001/83/EC号指令,第178/2002号(EU)法规,并废除了理事会第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令”。原医疗器械指令93/42/EECMDD指令将不再适用。


REGULATION (EU) 2017/745指令与93/42/EEC指令的差异:

新的医疗器械指令REGULATION (EU) 2017/745在原来的老指令93/42/EEC作了以下变更:

1. 应用范围变化:

a)一些存在风险的非医疗产品,虽然其没有医疗途径(常见的是美容用途,这类产品的要达到MDR要求后面有讲),也被列入MDR管辖范畴。

b)对于那些欧盟成员国公民会使用,但并不在欧盟市场上流通的器械(如某些医疗软件,服务器在欧盟境外,服务对象是欧盟境内医院,也应符   合MDR的规定。

2.职责变化:

a)生产商

b) 欧代

c) 进口商

3.产品分类变化

医疗器械分类规则进行了部分修改和新增:

 ‐ 所有人工关节被分为Ⅲ类

 ‐ 和心脏直接接触的医疗器械被分为Ⅲ类

 ‐ 手术补片(surgical meshes)被分为Ⅲ类

 ‐ 接触脊柱的植入物、人工椎间盘被分为Ⅲ类

 ‐ 含纳米材料器械,视体内暴露情况不同,分为IIa、IIb或Ⅲ类

 ‐ 带有诊断功能的有源治疗器械,如果主要由器械来判断病人状态,为Ⅲ类

4.临床调查

对于Ⅲ类医疗器械和植入性医疗器械,生产商应进行临床调查(即通常所说的医院临床)。豁免临床调查,仅限生产商对自有的、已通过CE认证的产品的非实质性改进,且该豁免应获得公告机构的审查。如果生产商是和其他企业产品比对进行临床文献评估,则需要签订协议确保相关企业

提供技术资料。该要求对缝合线、齿科充填物、吻合器等部分从予以豁免。

5.符合性评估途径变化

6.上市之后变化


REGULATION (EU) 2017/745指令与93/42/EEC指令的过渡

MDR,过渡期三年,2020年5月4日强制生效。


IVDR Regulation 2017/746

93/42/EEC


华威检测助力于产品行销全球!

将文章分享到:

上一篇:IVDR指令

下一篇:IVDD指令