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药品FDA认证


药品FDA注册简介

联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C法案)第510节要求在美国生产、制备、传播、复合或加工药品或提供给美国进口药品的生产商和自有品牌药品经销商必须通过电子方式使用结构化产品标签格式(SPL)提交企业注册和药品登记。


药品FDA注册分类

FDA药品注册申报主要分为临床试用新药(IND)、新药申请(NDA)、简略新药申请(ANDA)、非处方药(OTC)以及生物制品许可申请(BLA)五类,分类情况简述如下:
1)临床试用新药:Investigational New Drug(简称IND)
因为对于尚未进行临床研究的新药来说,相关临床研究可能需要在美国的不同州进行,而美国现行联邦法律要求药物在跨州运输或分销之前的话需要获得药品销售许可;因此药物申请人需要寻求法律上的豁免权,而IND申请就是从FDA获得此种法律豁免权的技术路径。
2)新药申请:New Drug Application(简称NDA)
当药物申请人已经获得了足够的数据表明申请的新药在安全性和有效性方面已经能够达到FDA的销售批准要求的话,申请人需要递交NDA到FDA进行上市销售批准申请。申请资料中必须涵盖用特定技术得到的药物研究数据,包括化学、药理学、医学、生物药剂学3)简略新药申请:Abbreviated New Drug Application(简称ANDA)
ANDA应该递交到FDA仿制药(非专利药)办公室下属的药品评价和研究中心(CDER),ANDA包括供CDER审评和最终批准该仿制药的信息。仿制药申请之所以被称为简略新药申请是因为不需要动物试验(临床前研究)和人体试验(临床研究)数据去证明仿制药的安全性和有效性。取而代之的是仿制药需要有足够的科学研究来证明药物的生物等效性(例如:与原研药性能表现一样)。一旦ANDA被批准生产和销售,那么申请人可以向美国民众提供一种安全、有效,但是费用更低的替代品(笔者注:通常原研药因为前期投入大,因此价格较昂贵;而仿制药的价格则低很多。在美国,对于大部分医疗负担很重的民众来说,仿制药是首选药物;而对于那些可以负担的高收入群体而言,药物研究更充分,药性,甚至是安全性更高的原研药则更受青睐)。
4)非处方药:Over-the-Counter Drugs(简称OTC)
在美国医疗体系中,非处方药(OTC)扮演了一个越来越重要的角色,OTC指的是那些不需要医生处方即可获得的药物。从治疗痤疮类的药物到减肥药,总共有80多类OTC药物。跟处方药一样,CDER需要审查OTC药物以确保OTC药物有能够有效追踪的标签,并且确认该药物对于公众来说是利大于弊的。
5)生物制品许可申请:Biologic License Application(简称BLA)
生物制品的上市销售申请是根据公共卫生医疗服务(PHS)法案中的有关条款进行批准的。该法案要求生产生物制品的公司在跨州进行产品销售时需要持有相关的产品许可证。BLA指的是一个包含有生物制品的生产工艺、化学、药理学、临床药理学和医学影响方面特定信息的递交材料。如果提供的材料符合FDA的要求,那么申请便会得到批准并颁发给生产企业相关产品上市销售的许可证。


国家产品编码(NDC)的使用

NDC是美国药物的唯一标识符。将NDC分配给非药物是不允许的。因此,NDCs不应被分配到非药物产品,例如医疗器械和医疗食品。 将NDC列入某些药物标签可能不是必需的,但如果纳入,它必须遵循所需的格式和适用的标签规则。 在FDA进行药品登记时,需要提交NDC。

药品经营单位或药品批发商的注册,注册号码的分配或NDC号码的分配,并不代表公司或其产品的批准。依据联邦“食品,药物和化妆品法”,由于注册或拥有注册号码或NDC号码而产生官方批准印象的任何陈述都具有误导性,构成了错误标识。


食品FDA注册

药品FDA注册

激光FDA注册

化妆品FDA注册

医疗器械FDA注册


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